2024年6月28日，“毅”家人杭州尚健生物技術(shù)有限公司（簡稱：尚健生物）迎來里程碑事件，公司完成早期研發(fā)的恩朗蘇拜單抗注射液（商品名：恩舒幸?）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（國藥準(zhǔn)字S20240028）。

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，恩朗蘇拜單抗注射液（商品名：恩舒幸?）正式獲得上市許可批準(zhǔn)，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。恩朗蘇拜單抗注射液（SG001）早期研發(fā)由尚健生物完成，2018年9月首次獲批臨床，2018年11月與石藥集團(tuán)達(dá)成戰(zhàn)略合作；2023年3月遞交藥品上市許可申請(qǐng)并獲附條件上市資格。

在世界范圍內(nèi)，宮頸癌已成為女性第四大常見惡性腫瘤，其發(fā)病率和死亡率均處于婦科惡性腫瘤前列，并呈現(xiàn)年輕化趨勢。宮頸癌的預(yù)后與臨床分期密切相關(guān)，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌標(biāo)準(zhǔn)治療預(yù)后較差，5年生存率僅約17%。故亟需探索新的臨床治療方式以延長患者的總生存期。

恩朗蘇拜單抗（SG001）是一種全人源化、高親和力的抗PD-1免疫球蛋白G4單克隆抗體。臨床研究結(jié)果顯示，SG001單藥療法在既往接受一線鉑類藥物治療后疾病進(jìn)展的PD-L1陽性的復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中顯示出持久的抗腫瘤活性，且安全性良好。此外，該產(chǎn)品正在開展一線治療 PD-L1 陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的III期臨床研究，其它多個(gè)適應(yīng)癥開發(fā)穩(wěn)步進(jìn)行中。

在腫瘤免疫治療時(shí)代，靶向PD-1抗體已經(jīng)成為了多個(gè)癌種的標(biāo)準(zhǔn)治療方案和聯(lián)合用藥基石。作為尚健生物自主研發(fā)的首個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品，恩朗蘇拜單抗成功上市是公司研發(fā)和運(yùn)營能力的一個(gè)積極展示。以恩朗蘇拜單抗為依托，公司圍繞PD-1抗體聯(lián)合用藥積極布局，SG1827、SG2918等一系列“全球新”產(chǎn)品管線已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，初步顯示良好的安全耐受性以及積極的臨床反應(yīng)。伴隨著恩朗蘇拜單抗上市以及其他創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究的進(jìn)一步推進(jìn)，尚健生物有望在腫瘤免疫治療領(lǐng)域搭建一條獨(dú)特的產(chǎn)品管線，逐步實(shí)現(xiàn)“為全球患者開發(fā)優(yōu)質(zhì)的中國抗體”的初心。

尚健生物是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)，致力于創(chuàng)新生物藥開發(fā)與商業(yè)化。公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，多名院士專家擔(dān)任科學(xué)顧問；建立了領(lǐng)先的“創(chuàng)新研發(fā)—臨床轉(zhuǎn)化—產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)”技術(shù)鏈條，圍繞腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域布局了系列原創(chuàng)產(chǎn)品；首個(gè)Ⅰ類新藥產(chǎn)品恩朗蘇拜單抗獲批上市，SG301等重點(diǎn)產(chǎn)品陸續(xù)啟動(dòng)關(guān)鍵性注冊臨床；與石藥集團(tuán)、國藥中生等企業(yè)達(dá)成多項(xiàng)戰(zhàn)略合作，并獲代表性的產(chǎn)業(yè)資本和社會(huì)資本多輪投資。公司秉承“技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)品創(chuàng)新”的理念，以未被滿足的重大臨床需求為導(dǎo)向，為全球患者開發(fā)優(yōu)質(zhì)的中國抗體。毅達(dá)資本于2020年完成對(duì)尚健生物的投資。